CIP/SIP工藝模塊是實現(xiàn)設備及管道無需拆卸、自動清潔與滅菌的關鍵系統(tǒng)，通過精確控制清洗劑濃度、溫度、流速及滅菌介質（純蒸汽/過熱水），確保生產設備符合GMP、FDA、EHEDG衛(wèi)生標準，消除交叉污染風險，保障批次間生產安全。
●多級清洗程序
-預沖洗→堿洗→酸洗→終淋洗（電導率≤5μS/cm）
-支持自定義程序切換
●關鍵參數(shù)監(jiān)控
-溫度控制：±1℃（制藥）/±2℃（食品），適應不同清洗劑活性溫度
-流速控制：湍流清洗（雷諾數(shù)＞4000）確保管道全覆蓋，死角殘留≤0.1%
-濃度控制：在線電導率儀+酸堿濃度計聯(lián)動加藥泵，精度±0.1%
●純蒸汽滅菌（SIP）
-溫度-壓力-時間三重驗證（如121℃/30min，F(xiàn)o≥15），冷點監(jiān)測（溫差≤1℃）
-生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）挑戰(zhàn)性測試，滅菌保證水平（SAL）≤10^-6
-過熱水滅菌：循環(huán)溫度121-135℃，適用無蒸汽供應的食品飲料工廠
●清洗劑智能配比
-酸堿儲罐帶液位與濃度閉環(huán)控制（NaOH 1-4%、HNO3 0.5-2%）
●清洗液回收
-過濾后回用（制藥級）或中和排放（食品級），降低耗材成本30%
●電子記錄符合21 CFR Part 11
-自動生成清洗/滅菌報告，包括溫度曲線、流速、電導率達標時間
●審計追蹤
-記錄參數(shù)修改、操作員權限變更及系統(tǒng)報警事件
-生物反應器，發(fā)酵罐，配液系統(tǒng)，單體設備等在位清洗
-儲罐調配罐CIP清洗，無菌灌裝線SIP滅菌
-清洗時間縮短40%（湍流設計），滅菌合格率100%
-噴淋覆蓋率≥99.5%（3D噴嘴掃描驗證）
-符合GMP Annex 15、FDA清潔驗證指南、食品行業(yè)EHEDG認證
-提供完整的IQ/OQ/PQ驗證文件包，含挑戰(zhàn)性測試方案
-熱能回收系統(tǒng)（蒸汽冷凝水回用），能耗降低25%
-清洗劑循環(huán)利用率≥70%，廢水減排50%
-清洗效果模擬驗證
-殘留物檢測方法開發(fā)（HPLC、微生物限度）
-備件庫共享，快速更換損壞噴淋球/密封件等
-合規(guī)性審計支持
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