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RTC-Clean
CIP/SIP工藝模塊

模塊概述

CIP/SIP工藝模塊是實現(xiàn)設(shè)備及管道無需拆卸、自動清潔與滅菌的關(guān)鍵系統(tǒng),通過精確控制清洗劑濃度、溫度、流速及滅菌介質(zhì)(純蒸汽/過熱水),確保生產(chǎn)設(shè)備符合GMP、FDA、EHEDG衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),消除交叉污染風(fēng)險,保障批次間生產(chǎn)安全。

系統(tǒng)核心組成模塊

核心工藝控制點

清洗參數(shù)精準(zhǔn)控制

●多級清洗程序

-預(yù)沖洗→堿洗→酸洗→終淋洗(電導(dǎo)率≤5μS/cm)

-支持自定義程序切換

●關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控

-溫度控制:±1℃(制藥)/±2℃(食品),適應(yīng)不同清洗劑活性溫度

-流速控制:湍流清洗(雷諾數(shù)>4000)確保管道全覆蓋,死角殘留≤0.1%

-濃度控制:在線電導(dǎo)率儀+酸堿濃度計聯(lián)動加藥泵,精度±0.1%


滅菌有效性保障

●純蒸汽滅菌(SIP)

-溫度-壓力-時間三重驗證(如121℃/30min,F(xiàn)o≥15),冷點監(jiān)測(溫差≤1℃)

-生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢桿菌)挑戰(zhàn)性測試,滅菌保證水平(SAL)≤10^-6

-過熱水滅菌:循環(huán)溫度121-135℃,適用無蒸汽供應(yīng)的食品飲料工廠


清洗介質(zhì)管理

●清洗劑智能配比

-酸堿儲罐帶液位與濃度閉環(huán)控制(NaOH 1-4%、HNO3 0.5-2%)

●清洗液回收

-過濾后回用(制藥級)或中和排放(食品級),降低耗材成本30%


數(shù)據(jù)完整性與追溯

●電子記錄符合21 CFR Part 11

-自動生成清洗/滅菌報告,包括溫度曲線、流速、電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)時間

●審計追蹤

-記錄參數(shù)修改、操作員權(quán)限變更及系統(tǒng)報警事件


行業(yè)應(yīng)用

制藥行業(yè)

-生物反應(yīng)器,發(fā)酵罐,配液系統(tǒng),單體設(shè)備等在位清洗

食品飲料行業(yè)

-儲罐調(diào)配罐CIP清洗,無菌灌裝線SIP滅菌

系統(tǒng)核心優(yōu)勢

高效徹底

-清洗時間縮短40%(湍流設(shè)計),滅菌合格率100%

-噴淋覆蓋率≥99.5%(3D噴嘴掃描驗證)


合規(guī)可靠

-符合GMP Annex 15、FDA清潔驗證指南、食品行業(yè)EHEDG認(rèn)證

-提供完整的IQ/OQ/PQ驗證文件包,含挑戰(zhàn)性測試方案


節(jié)能環(huán)保

-熱能回收系統(tǒng)(蒸汽冷凝水回用),能耗降低25%

-清洗劑循環(huán)利用率≥70%,廢水減排50%


服務(wù)支持

清潔驗證服務(wù)

-清洗效果模擬驗證

-殘留物檢測方法開發(fā)(HPLC、微生物限度)


生命周期管理

-備件庫共享,快速更換損壞噴淋球/密封件等

-合規(guī)性審計支持


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